临床研究协调员管理制度
为规范院外CRC在我院从业水平及服务质量，保障受试者安全与权益，提高临床试验项目质量，特建立院外CRC的管理制度。本制度适用于所有参与本机构药物临床试验的院外CRC。
1.临床研究协调员(CRC)应有医学、药学相关专业（制药工程除外）大专以上学历，具有医药基础知识，有1年以上相关专业工作经验，非医药相关相关专业毕业者应有2年以上工作经验，接受过《药物临床试验质量管理规范》等法规及临床试验技术培训并且能够提供有效证书。
2.研究者承担项目后如需要CRC协助工作，需向申办方和机构办提出申请。
3.院外CRC的费用由该项目的申办方支出，本机构接受由业内有较好口碑的CRO/SMO提供的合格的CRC。
4.项目开始前应单独签署CRC合同/协议。一般由申办方、CRO/SMO和机构(研究者)三方签署合同，合同后应附该项目聘请的CRC的个人简历、身份证复印件及GCP培训合格证书。
5.CRC上岗前需到机构办进行信息备案，合格后方可上岗。研究进行过程中需不定期参加本机构相关培训。
6.CRC应得到PI授权，并在其合理的授权范围内工作。
7.CRC的工作范围包括：
1) 协助研究者及监查员对文档进行日常维护整理；
2) 协助研究者安排受试者进行检查及随访；
3) 督促研究者及时书写病程记录，并对实验室结果进行临床意义判断；
4) 协助研究者对相关检验、检查报告、随访记录进行查漏补缺及归档；
5) 在研究者的指导下填写CRF, 并保证真实、完整、规范与原始数据一致；
6) 协助研究者制作、装订、打印、整理临床试验各种工作表格；
7) 协助研究者进行文件资料及材料的传递与整理；
8) 协助研究者进行生物样本的后期预处理、寄送、登记、清理等工作。
8.为了保证工作的顺利进行及工作质量，不能频繁更换CRC，如特殊情况需要更换，应向机构办书面办理交接手续。
9.院外CRC不能从事医生执业范围内的相关工作，如书写病程记录、做出疗效评价、判断实验室结果的临床意义等工作。
