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批准研究的标准

发布时间:2018-10-09 09:01:24

批准研究的标准

    根据SFDA《药物临床试验伦理审查指导原则》,伦理委员会批准一项研究必须至少符合以下标准

Ø 研究具有科学和社会价值。

Ø 对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施。

Ø 受试者的风险相对于预期受益来说是合理的。

Ø 受试者的选择是公平和公正的。

Ø 知情同意书告知信息充分,获取知情同意过程符合规定。

Ø 如有需要,试验方案应有充分的数据与安全监察计划,以保证受试者的安全。

Ø 保护受试者的隐私和保证数据的保密性。

Ø 涉及弱势群体的研究,具有相应的特殊保护措施。