药物临床试验伦理初始审查申请报告
药物临床试验伦理初始审查申请报告
项目名称：
方案版本号： 方案版本日期：
知情同意书版本号： 知情同意书版本日期：
组长单位： 组长单位主要研究者：
参加单位（全部列出）：
本院承担科室：
本院主要研究者：
研究类型与分期（在方框内打勾）
口Ⅰ期 口Ⅱ期 口Ⅲ期 口Ⅳ 口临床验证 口上市后再评价 口研究者发起
研究信息
Ÿ 方案设计类型
² □实验性研究；
² □观察性研究：（若为观察性研究请勾选以下选项）
□回顾性观察性研究，□前瞻性观察性研究
Ÿ 研究信息
² 资金来源：□企业，□政府，□学术团体，□本单位，□自筹
² 数据与安全监察委员会：□有，□无
² 其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前中止的决定：□无，□有→请提交相关文件
² 研究需要使用人体生物标本：□否，□是→填写下列选项
﹡采集生物标本：□是，□否
﹡利用以往保存的生物标本：□是，□否
² 研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□是，□否 （选择“是”，填写下列选项）
﹡研究结果是否用于注册或修改说明书：□是，□否
﹡研究是否用于产品的广告：□是，□否
﹡超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是，□否
² 医疗器械的类别：□Ⅰ类，□Ⅱ类，□Ⅲ类，□体外诊断试剂
Ÿ 招募受试者
² 谁负责招募：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其他：
² 招募方式： □ 广告，□个人联系，□数据库， □中介， □其他：
² 招募人群特征： □健康者，□患者，□弱势群体，□孕妇
﹡弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：□儿童/未成年人，□认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□申办者/研究者的雇员或学生，□教育/经济地位低下的人员，□疾病终末期患者，□囚犯或劳教人员， □其他：
﹡知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）：□临床判断，□量表，□ 仪器
﹡涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：□没有通过经济利益引诱其中止妊娠，□研究人员不参与中止妊娠的决策，□研究人员不参与新生儿生存能力的判断
² 受试者报酬：□有，□无
﹡报酬金额：
﹡报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付，□按完成的随访观察工作量，一次性支付，□完成全部随访观察后支付
Ÿ 知情同意的过程
² 谁获取知情同意：□医生/研究者，□医生，□研究者，□研究护士，□研究助理
² 获取知情同意地点：□私密房间/受试者接待室，□诊室，□病房
² 知情同意签字：□受试者签字，□法定代理人签字
﹡知情同意的例外：□否，□是→填写下列选项
² □申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：
﹡研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；
﹡在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人；
﹡缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛；
² □申请免除知情同意：利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究；
² □申请免除知情同意：研究病历/生物标本的二次利用；
² □ 申请免除知情同意：体外诊断试剂；
² □申请免除知情同意签字：签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露；
² □申请免除知情同意签字： 研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件/电话调查。
Ÿ 主要研究者信息
² 主要研究者声明：□本人与该研究项目不存在利益冲突，□本人与该研究项目存在利益冲突
²
主要研究者负责的在研项目数： 项
² 主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数： 项
申请人责任声明
我将遵循 GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究。
申请人签字（手写签名）： 日期：
