为什么要将吡仑帕奈和依他佐辛按精神药品管理？且听新华药师为你解答
2023年4月8日，国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发出了《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》（2023年第43号），将苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂列入第二类精神药品目录，自2023年7月1日起施行。4月27日，国家卫健委、公安局、药监局联合发布《关于开展麻醉药品和精神药品监督管理专项检查工作的通知》。可见，国家对麻精药品的管理越来越重视。
依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。本次目录调整中，苏沃雷生尚未在中国上市；曲马多复方制剂较为特殊，曲马多单方制剂早在2008年就被纳入第二类精神药品管理，因为相对容易获得，它常被“瘾君子”们当做“海洛因”的替代品，一直是重点关注的对象。那么，吡仑帕奈和依他佐辛为何会被列入第二类精神药品目录？列入第二类精神药品目录管理后又会对老百姓的治疗用药带来哪些影响？
吡仑帕奈是选择性、非竞争性突触后膜AMPA（α-氨基-3-羟基-5-甲基-4-异唑酸）受体拮抗剂，通过与突触后膜上的AMPA受体非竞争性结合，从而抑制谷氨酸诱导的过度神经传递，发挥抗癫痫作用，属于新型第三代抗癫痫药物。吡仑帕奈片剂于2019年9月在我国获批上市，目前批准用于４岁以上儿童及成人癫痫部分性发作的单药或添加治疗。国家药监局于2023年5月12日通过优先审评审批程序批准Eisai Europe Limited[卫材]申报的吡仑帕奈口服混悬液上市，获批适应症与片剂保持一致。《临床诊疗指南·癫痫病分册2023版》推荐吡仑帕奈为局灶性发作的一线推荐药物。此外，吡仑帕奈具有良好的临床药理学特性，半衰期长，允许每天单次给药，这将有助于患者依从性，并且在错过给药的情况下，对癫痫控制的影响小。
吡仑帕奈可能被滥用或导致药物依赖，该药已被美国毒品管制局指定为联邦政府控制物质（C-III级）。吡仑帕奈与阿普唑仑C-IV和口服氯胺酮C-III在有娱乐性药物使用史的受试者中的药物滥用潜力研究显示，超治疗剂量吡仑帕奈（24mg和36mg）产生了类似于氯胺酮100mg和阿普唑仑3mg的“欣快感”反应，发生率分别为46%，46%，高于阿普唑仑3mg（13%），低于氯胺酮100mg（89%）。 "欣快感" 是指使用毒品后机体的一种特殊的感受和体验。此外，FDA说明书提示吡仑帕奈可能会导致依赖和戒断症状，其中可能包括焦虑，紧张，易怒，疲劳，嗜睡，虚弱，情绪波动和失眠。吡仑帕奈中文说明书中也提到了该药有药物滥用的可能性。
依他佐辛属于阿片受体混合型激动-拮抗剂，为μ受体拮抗剂、κ受体激动剂，主要通过与κ阿片受体结合抑制痛觉传导。氢溴酸依他佐辛由日本科研株式会社原研开发，于1987年在日本上市。2006年在我国批准上市，目前用于镇痛，尤其是癌痛及手术后疼痛。由于可能出现嗜睡、眩晕及头轻脚重，应告知患者注射期间不宜驾车、操纵机器及其他从事危险的工作。
依他佐辛作为一种部分受体激动剂，副作用和成瘾性弱于羟考酮等强阿片类药物，过去是阿片类镇痛药唯一的非麻精药品。然而，没有呼吸抑制、没有成瘾性的阿片类镇痛药目前尚不存在，依他佐辛说明书中也明确说明连续用大剂量依他佐辛可能会增加药物依赖危险性，不应超量，慎重给药。在连续服用大剂量时突然停药，可能会产生戒断综合症状，如震颤、恶心、心悸、冷感或失眠。因此，有药物依赖史与有毒麻药品依赖的患者慎用。
依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十二条以及《处方管理办法》第二十三条规定，今年7月1号以后，患者如果需要使用这些药物，需要由执业医师开具相应的麻醉精神药品处方后，到医院药房取药，所有麻醉、精神管理类别的药品均不可以在网络上进行销售。
单次能开的药品总量也会有相应的变化。一般而言，第二类精神药品的处方不超过7天用量。对于特定疾病经主诊医师确认，方可适当延长处方用量，且需要在病历及处方中做好记录。结合《医疗机构第二类精神药品管理专家共识》，为精神心理疾病患者或癫痫患者开具非注射剂型第二类精神药品，经主诊医师双签名确认后可延长至４周常用量；因此门诊开具吡仑帕奈经主治医师确认后最长处方量为4周常用量。
建议患者可以及早了解方便配取药品的附近医院，避免因为配不到药而影响用药。
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编辑 | 章 晔
审核 | 寿张轩