伦理委员会
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2018-10
贝尔蒙报告
2018-10-10贝尔蒙报告 贝尔蒙报告:保护参加科研的人体实验对象的道德原则和方针（TheBelmontReport,Ethical PrinciplesandGuidelinesfortheProtectionofHumanSubjectsofResearch....
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生物医学研究伦理审查委员会操作指南
2018-10-10生物医学研究伦理审查委员会操作指南（WHO2000） 生物医学研究伦理审查委员会操作指南 OperationalGuidelinesforEthicsCommitteesThatReviewBiomedicalResearch...
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伦理审查工作的视察与评价——生物医学研究审查伦理委员会操作指南的补充指导原则
2018-10-10伦理审查工作的视察与评价——生物医学研究审查伦理委员会操作指南的补充指导原则（WHO2002） 前言 2000年世界卫生组织制订的《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》，...
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流行病学研究中伦理学审查的国际准则
2018-10-10流行病学研究中伦理学审查的国际准则（CIOMS1991） 国际医学科学组织理事会（CIOMS） 前言 这份准则的对象为需要处理流行病学中产生的各种伦理学问题的研究人员...
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研究者教育培训材料
2018-10-09研究者教育培训材料 1.我院伦理审查体系由哪些部门组成？ 由科研部，药物临床试验机构办公室，伦理委员会，纪检监察室，财务部，药剂科，临床专业科室等组成。 2.什么是研究？ 研究是一种有意识地对客观事物进行观...
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涉及人的生物医学研究伦理审查办法
2018-10-09涉及人的生物医学研究伦理审查办法 发布时间：2016-10-21 第11号 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》已于2016年9月30日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2016年12月1日起施行。 主任：...
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2018-10
批准研究的标准
2018-10-09批准研究的标准 根据SFDA《药物临床试验伦理审查指导原则》，伦理委员会批准一项研究必须至少符合以下标准： Ø研究具有科学和社会价值。 Ø对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施。 Ø受...
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药物临床试验伦理初始审查申请报告
2018-10-09药物临床试验伦理初始审查申请报告 项目名称： 方案版本号：方案版本日期： 知情同意书版本号：知情同意书版本日期： 组长单位：组长单位主要研究者： 参加单位（全部列出）： 本院承担科室： 本院主要研究者：...
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医疗器械临床试验质量管理规范（第25号）
2018-10-09医疗器械临床试验质量管理规范 (国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号) 第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器...
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药物临床试验伦理审查工作指导原则 国食药监注[2010]436号
2018-10-09药物临床试验伦理审查工作指导原则 第一章 总 则 第一条 为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，保证药物临床试验符合科学和伦理要求，根据《药...
